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2017年1月，食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械产品48个。
特此公告。
2017年1月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20173400001 |
2 | 白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400002 |
3 | 白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400003 |
4 | 白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400004 |
5 | MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400005 |
6 | 白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400055 |
6 | 白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400056 |
8 | 白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400057 |
9 | 白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400058 |
10 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 华大生物科技（武汉）有限公司 | 国械注准20173400059 |
11 | 白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC） | 碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司 | 国械注准20173400060 |
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